Pekago met ISO 13485 goed uitgerust voor medische apparatuur
09 Okt. 2013
Om medische hulpmiddelen op de Europese markt te mogen brengen, stellen de Europese medische richtlijnen hoge eisen aan het door de fabrikant te voeren kwaliteitsmanagementsysteem. Een geaccepteerde manier om aan deze eisen te voldoen is het invoeren van een kwaliteitsmanagementsysteem volgens EN ISO 13485:2003. Dit is de medische variant van ISO 9001. Deze norm bevat andere en meer vereisten dan de ISO 9001.
EN-ISO 13485 is een internationaal erkende norm die specifiek is geschreven voor en in samenwerking met fabrikanten van medische hulpmiddelen en leveranciers van de daarmee samenhangende diensten. De norm richt zich op risicomanagement tijdens het ontwikkelingsproces, de productie en het in de markt brengen van medische producten.
Pekago is al sinds juni 2011 in het bezit van het ISO 13485 certificaat. Hiermee sluiten wij nauwgezet aan bij de wensen en verwachtingen van onze klanten die actief zijn in de medische apparatenbouw. De ingevoerde methodiek van projectmanagement en -rapportage staat borg voor efficiency in productontwikkeling. Tegelijkertijd wordt de verantwoording voor het engineeringsresultaat overgenomen. Projectsturing door de opdrachtgever wordt daarmee vereenvoudigd en effectiever.
Ons ISO 13485 certificaat kunt u hier downloaden.
Bent u bezig met de ontwikkeling van een medisch apparaat en bent u op zoek naar een ervaren, ISO 13485 gecertificeerde leverancier van kunststof behuizingsdelen of technische delen? Neem dan contact met ons op; wij bespreken graag uw eisen en wensen.
